CTR20222301
已完成
替米沙坦氢氯噻嗪片
化学药
替米沙坦氢氯噻嗪片
2022-09-07
/
用于治疗原发性高血压。
替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究
替米沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
215151
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（生产厂家：苏州中化药品工业有限公司，规格：每片含替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg）与参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，规格：每片含替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 87 ；
2022-09-14
2023-03-07
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胆汁郁积性或胆道梗阻性疾病、肝肾功能不全、肾血管性高血压、电解质平衡紊乱病史者；
3.（问询）有体位性低血压病史者；
请登录查看武汉市第四医院
430033
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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