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首页 临床进展 替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

【CTR20220268】替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220268

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗原发性高血压。本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究

试验专业题目

替米沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服常州制药厂有限公司生产的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）与持证商Boehringer Ingelheim的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）后体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-02-25

试验终止时间

2022-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；

2.对替米沙坦、氢氯噻嗪、其他磺酰胺衍生物或任意药物组分或同类药物过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

646600

联系人通讯地址
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