CTR20213014
已完成
替米沙坦氢氯噻嗪片
化学药
替米沙坦氢氯噻嗪片
2021-12-06
/
用于治疗原发性高血压。 本品固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的替米沙坦氢氯噻嗪片平均生物等效性试验
101113
健康受试者在空腹/餐后状态下口服替米沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司研制）与替米沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂，美嘉素®，Boehringer Ingelheim Ellas A.E.公司生产）后，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含替米沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）和参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含替米沙坦80 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2021-12-20
2022-05-18
是
1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替米沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其他磺胺衍生物过敏者；
2.已知有体位性低血压史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
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100096
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