【CTR20222204】替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222204

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

抗高血压

试验通俗题目

替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹/餐后用药，单中心、随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的替米沙坦氢氯噻嗪片的平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Boehringer Ingelheim持有的替米沙坦氢氯噻嗪片（商品名：MICARDIS HCT；规格：每片含替米沙坦40 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的替米沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂；规格：每片含替米沙坦40 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18周岁；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；5.体格检查结果正常或异常无临床意义；6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80mL/min；7.血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；8.女性血妊娠试验结果阴性；9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；10.胸部CT检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替米沙坦、氢氯噻嗪或制剂中的辅料过敏者，或对其他磺胺衍生物过敏者；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史、胃肠道系统疾病史、体位性低血压史或低血钾病史；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.有药物滥用/依赖史、吸毒史；6.试验前14天内用过任何药物；7.嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；8.嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；9.试验前90天内参加过其他药物临床试验；10.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；11.有晕针或晕血史；12.哺乳期女性；13.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；14.呼气酒精试验结果阳性；15.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；16.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址