【CTR20260119】拉西地平片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260119

试验状态

已完成

药物名称

拉西地平片

药物类型

化学药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

试验通俗题目

拉西地平片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次口服拉西地平片（4mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂拉西地平片（规格：4mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产，杭州泓友医药科技有限公司提供）与参比制剂拉西地平片（Lacipil®，规格：4mg；GLAXOSMITHKLINE,S.A持证；GLAXO WELLCOME, S. A.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片（Lacipil®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2026-02-27

试验终止时间

2026-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验者；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；5.男性受试者在首次服药至末次服药后6个月内无生育计划或捐精计划，或女性受试者在筛选期前14天至末次服药后6个月内无妊娠计划或捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对拉西地平过敏的受试者；2.有呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有心血管系统疾病者（如严重主动脉瓣狭窄、窦房结和房室结活性异常、先天性或已确认的获得性QT延长、不稳定心绞痛、心肌梗塞）；

3.筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；

4.4筛选前14天至首次服药前使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200