CTR20251609
已完成
拉西地平片
化药
拉西地平片
2025-04-25
/
单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。
拉西地平片生物等效性试验
拉西地平片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的： 研究健康受试者空腹状态下单次口服受试制剂拉西地平片（规格：4 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂拉西地平片（商品名：Lacipil，规格：4 mg，由GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.生产、GlaxoSmithKline S.p.A.持证）后体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-05-07
2025-06-08
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分拉西地平或制剂中的辅料（聚维酮、硬脂酸镁、聚乙二醇等）过敏者；
2.有呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有心血管系统疾病的患者（如严重主动脉瓣狭窄、窦房结和房室结活性异常、先天性或已确认的获得性QT延长、不稳定心绞痛、心肌梗塞）；
3.有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史；
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065000
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