CTR20264030
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苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-10-23
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
250101
主要目的：以山东诚创蓝海医药科技有限公司的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg（按C12H19NO2计））为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg（按C12H19NO2计）；商品名：德力静®/Tarlige®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病或皮肤类疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或接受过研究者判定的任何可能会影响药物吸收的外科手术者；
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