CTR20242293
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-06-25
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
250101
本试验旨在研究单次餐后口服山东诚创蓝海医药科技有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（20 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharmaceutical Company Limited，Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片（沃克®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-06-28
2024-07-26
是
1.年龄18~45周岁（含边界值），健康男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃十二指肠溃疡、胃炎、食管炎、溃疡性结肠炎、肝脏疾病、肾脏疾病、骨质疏松、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或有特定过敏史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看长沙泰和医院
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