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首页 临床进展 富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

【CTR20260582】富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260582

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

274500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后条件下口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产厂家：山东方明药业集团股份有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited，商品名：沃克®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2026-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.（问询）近6个月内患有胃酸相关性疾病（如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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