【CTR20180700】单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180700

试验状态

主动暂停（一致性评价，因试验结果与参比制剂不等效，试验终止。）

药物名称

单硝酸异山梨酯片

药物类型

化学药

规范名称

单硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

临床适应症包括：用于预防和治疗由冠状动脉疾病引起的心绞痛。由于口服单硝酸异山梨酯的起效时间较慢，不可用于治疗急性心绞痛发作

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯片生物等效性试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机开放双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

274500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的单硝酸异山梨酯在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC持证的单硝酸异山梨酯片为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)／身高2(m2)）；3.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍等疾病或任何其他疾病史，或具有这些疾病的病史可能危害受试者的安全或影响研究结果者；2.既往有青光眼病史的患者；3.既往有体位性低血压的患者；4.有药物或食物过敏，经研究者判断不宜入组者；或已知对硝酸盐类过敏者；5.乳糖不耐受者（餐后试验）；6.晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；7.试验首次给药前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物，如西地那非、他达拉非、伐地那非等磷酸二酯酶抑制剂，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱，其他血管扩张剂，钙通道阻滞剂；或首次给药前14天内使用过任何药物、保健品者；8.试验前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力，过量的咖啡、浓茶或含咖啡因的食品、饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；）；9.有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或不同意在试验期间避免吸烟者；10.有饮酒习惯（试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；11.既往吸毒史，药物滥用史；12.于本研究前3个月内献血、成分献血或大量出血（出血量≥300mL）者；13.妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者；男女性受试者（或其伴侣）在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；14.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义者；15.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；16.尿药筛查阳性者；17.酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（检查）；18.本研究首次给药前3个月内入组其他临床试验并服用该试验的试验药物者；

19.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511400