【ChiCTR2300075844】一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在老年受试者和年轻受试者的药代动力学及安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075844

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染

试验通俗题目

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在老年受试者和年轻受试者的药代动力学及安全性的临床试验

试验专业题目

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在老年受试者和年轻受试者的药代动力学及安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在老年受试者和年轻健康受试者的药代动力学特征和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京海莎咨询有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

老年受试者： 1. 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2. 年龄≥65 周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0-30.0 kg/m2之间（包括临界值）； 4. 无心血管、神经、精神、消化、呼吸、泌尿、内分泌、免疫等系统严重疾病或大手术病史，或虽有相关病史或手术史但经研究者判断不影响试验药物体内消除过程者； 5. 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、影像学和超声检查等结果正常或异常无临床意义，或虽异常有临床意义但研究者判定与年龄、慢性疾病相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响试验观察指标； 6. 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至给药后 3 个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施。年轻受试者： 1. 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2. 年龄为 18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4. 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5. 受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至给药后 3 个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施。；

排除标准

老年受试者： 1. 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者； 2. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3. 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4. 未经控制或控制不佳的高血糖者（血糖>7.0 mmol/L 和/或糖化血红蛋白>7%）； 5. 未经控制或控制不佳的高血压者（收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>95mmHg）； 6. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 7. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 8. 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL者； 9. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者； 10. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 11. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12. 筛选前 3 个月参加过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 13. 筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者； 14. 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗； 15. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 16. 入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17. 入住前 48 h 内，食用富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 18. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 19. 研究者认为不应纳入者。年轻受试者： 1. 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者； 2. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3. 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4. 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、影像学和超声检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 5. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 6. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 7. 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL者； 8. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者； 9. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 10. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11. 筛选前 3 个月参加过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 12. 筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者； 13. 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗； 14. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 15. 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16. 入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17. 入住前 48 h 内，食用富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 18. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 19. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 20. 研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市番禺区中心医院

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