【ChiCTR2400088581】盐酸曲美他嗪片生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088581

试验状态

结束

药物名称

盐酸曲美他嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲美他嗪片

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（受试制剂）与Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪片（参比制剂）的生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.3或以上版本产生随机表。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-26

试验终止时间

2018-09-03

是否属于一致性

入选标准

1)志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。 2)年龄≥18周岁的中国健康人群，并有适当比例。 3)生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义。 4)男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数在18.5~26 kg/ m^2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m^2）。 5)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1)既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者。 2)因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。 3)既往过敏史者，或已知对曲美他嗪以及相关辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，经研究者判断不适宜入组者。 4)实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染八项、血妊娠）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 5)对饮食有特殊要求者(如不食牛奶、鸡蛋或黄油等)，不能遵守统一饮食安排者。 6)试验前3 个月内参加任何药物临床试验者。 7)试验前2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或1 个月内服用处方药，经研究者判断不适宜入组者。 8)既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等 9)试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者。 10)试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者； 11)滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40% 的烈酒或150 mL葡萄酒）]。 12)试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或每日吸烟小于5支且在整个试验期间不能禁烟者。 13)静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者。 14)试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性志愿者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者。 15)试验前30天内使用口服避孕药的女性志愿者。 16)血妊娠检查阳性者。 17)妊娠或哺乳期女性志愿者。 18)乳糖不耐受者。 19)研究者认为其他不宜参加该试验的志愿者（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

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