【CTR20263091】OCEAN(a)-PreEvent：Olpasiran 降低脂蛋白(a)和预防首次主要心血管事件

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基本信息

登记号

CTR20263091

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

olpasiran

药物类型

化学药

规范名称

Olpasiran注射剂

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

在脂蛋白(a)升高伴动脉粥样硬化性心血管疾病或高心血管风险成人患者中，降低主要心血管不良事件的风险

试验通俗题目

OCEAN(a)-PreEvent：Olpasiran 降低脂蛋白(a)和预防首次主要心血管事件

试验专业题目

评估 Olpasiran 在脂蛋白(a)升高参与者中对首次主要心血管事件预防作用的双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在脂蛋白(a)（Lp[a]）升高且存在首次主要心血管事件风险的参与者中，评价olpasiran 与安慰剂相比对冠心病死亡（CHD 死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建风险的影响关键次要目的：在 Lp(a)升高且存在首次主要心血管事件风险的参与者中，评价 olpasiran 与安慰剂相比对以下风险的影响： -心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中 -心血管死亡、心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建或缺血性卒中在 Lp(a)升高且存在首次主要心血管事件风险的参与者中，评价 olpasiran 与安慰剂相比对 Lp(a)水平较基线变化的影响其他次要目的：在 Lp(a)升高且存在首次主要心血管事件风险的参与者中，评价 olpasiran 与安慰剂相比对以下风险的影响： -心肌梗死 -CHD 死亡或心肌梗死 -紧急冠状动脉血运重建 -冠状动脉血运重建 -CHD 死亡 -心血管死亡 -全因死亡 -缺血性卒中在 Lp(a)升高且存在首次主要心血管事件风险的参与者中，评价 olpasiran 的药代动力学（PK）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 430 ；国际: 11000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在开始任何研究特定活动/程序前已提供书面知情同意；2.签署知情同意书时，年龄≥50岁；3.筛选时，中心实验室检测的Lp(a)≥200 nmol/L；4.符合以下至少一项（A或B）：A.具有多种动脉粥样硬化性心血管疾病风险因素；或B.影像学检查提示存在冠状动脉、颈动脉或外周动脉粥样硬化，或伴有其他心血管风险因素；

排除标准

1.既往发生过心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作，或急性肢体缺血；2.既往接受过与动脉粥样硬化相关的动脉血运重建；3.重度肾功能不全；4.严重肝脏疾病或筛选时肝功能检查明显异常；5.有重大出血性疾病史；6.计划接受动脉血运重建治疗；7.重度心力衰竭；8.筛选时存在未控制的重度高血压；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编