【CTR20232670】OCEAN（a）-Outcomes-Olpasiran降低心血管事件风险和脂蛋白（a）水平的结局试验

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基本信息

登记号

CTR20232670

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

olpasiran

药物类型

化学药

规范名称

Olpasiran注射剂

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

OCEAN（a）-Outcomes-Olpasiran降低心血管事件风险和脂蛋白（a）水平的结局试验

试验专业题目

一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估Olpasiran对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较olpasiran治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴Lp（a）升高受试者的冠状动脉心脏病死亡（CHD死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 6000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-17;2022-12-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意；2.在签署知情同意书时，年龄18至≤85岁（或如果当地适用的法定成人年龄大于18岁，则以≥国内法定年龄为准）；3.筛选期间中心实验室检测Lp（a）≥200 nmol/L - 将在稳定的最佳降脂治疗≥ 2周后评估Lp（a）；4.ASCVD病史，证据为以下任一病史： - 心肌梗死（MI）（推测为斑块破裂引起的1型事件）和/或 -通过经皮冠状动脉介入（PCI）支架植入术进行冠状动脉血运重建和以下任何一项： - 年龄≥65岁 - 任何冠状动脉主要血管（包括主要分支）的残余狭窄>50% - 多血管PCI（即，≥2个不同的血管，包括分支动脉） - 症状性外周动脉疾病，（a）踝臂指数（ABI）<0.85的间歇性跛行，或（b）动脉粥样硬化疾病导致的外周动脉血运重建或截肢术 - 缺血性卒中（推测为动脉粥样硬化来源） - 糖尿病（1型或2型）；

排除标准

1.重度肾功能不全，定义为筛选期间中心实验室检测估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 ㎡；2.活动性肝病、已知肝炎或任何肝功能障碍，定义为筛选期间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBL）>2×ULN；3.出血性卒中史；4.大出血病史（例如：血友病、血管性血友病[von Willebrand病]、凝血功能紊乱、凝血功能障碍、凝血因子缺乏等）；5.计划进行心脏手术或动脉血管重建；6.确诊为重度心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级IV级，以及/或最近一次左心室射血分数<30%[如有]）；7.目前或计划进行脂蛋白置换或研究第1天前距离末次置换治疗<3个月；8.既往接受过特异性靶向Lp（a）的RNA疗法，如olpasiran或pelacarsen；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100083

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