【CTR20240724】评价铂类双药化疗联合Sotorasib vs联合帕博利珠单抗用于PD-L1阴性、KRAS p.G12C阳性的晚期/转移性NSCLC的一线治疗的3期研究（CodeBreaK 202）

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基本信息

登记号

CTR20240724

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Sotorasib片

药物类型

化学药

规范名称

Sotorasib片

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

评价铂类双药化疗联合Sotorasib vs联合帕博利珠单抗用于PD-L1阴性、KRAS p.G12C阳性的晚期/转移性NSCLC的一线治疗的3期研究（CodeBreaK 202）

试验专业题目

一项评价Sotorasib联合铂类双药化疗vs帕博利珠单抗联合铂类双药化疗用于PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的IV期或晚期IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性的3期、多中心、随机、开放标签研究（CodeBreaK 202）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200020

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临床试验信息

试验目的

比较接受 Sotorasib联合铂类双药化疗的受试者与接受帕博利珠单抗联合铂类双药化疗的受试者的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 51 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-02;2023-11-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄 ≥ 18 岁（或国家法定成年年龄，以较大者为准）。；2.受试者经组织学或细胞学确诊为非鳞状NSCLC。 --如果肿瘤具有包括鳞状成分的混合组织学，则该病例适合入组，前提是鳞状成分是样本中肿瘤的一小部分（< 50%的肿瘤存在）。；3.根据美国癌症联合委员会第8 版，受试者患有IV 期（转移性）或晚期IIIB或IIIC 期NSCLC（由于疾病的严重程度，不适合接受根治性多学科治疗）。；4.受试者无转移性/无法治愈疾病的系统抗癌治疗史。如何符合以下情况，早期NSCLC 的既往根治性（治愈性意图）治疗将允许： ---（治愈性手术的）新辅助/辅助系统抗癌治疗，联合或不联合抗PD-1/L1治疗，在当前转移性疾病诊断前超过6 个月完成。 ---根治性同步放化疗，联合或不联合抗PD-1/L1 治疗，在当前转移性疾病诊断前超过6 个月完成。；5.受试者已提供足量的肿瘤组织样本用于KRAS p.G12C 状态的中心分析。；6.受试者已提供足量的肿瘤组织样本用于PD-L1 状态的中心分析.；7.根据中心实验室检测，肿瘤PD-L1 表达呈阴性（TC 或TPS < 1%）。在选定的情况下，可使用当地实验室检测结果来将受试者纳入研究和随机分组，只要组织样本已发送至中心实验室进行评估。；8.根据中心实验室检测，受试者的肿瘤组织必须为KRAS p.G12C 突变阳性。在选定的情况下，可使用当地实验室检测结果将受试者纳入研究和随机分组，只要组织样本已发送至中心实验室进行评估。；9.受试者必须存在可测量疾病（根据RECIST v1.1 标准定义）。；10.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。；11.研究者认为受试者的预期寿命 > 3 个月。；12.受试者具有充足的血液学实验室评估： ---中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 10^9/L。 ---血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 或 > 5.6 mmol/L（之前1 周内无输血）。 ---血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L。；13.受试者具有充足的肾脏实验室评估，且计算得的肾小球滤过率（CrCl ）≥45 mL/min（使用Cockcroft-Gault 方程计算确定或通过24 小时尿液采集确定 [直接测定]）。；14.受试者具有充足的肝脏实验室评估，具体如下： ---AST 和ALT < 2.5 x 正常上限（ULN）或者对于存在肝转移的受试者，≤ 5 x ULN。 ---总胆红素 ≤ 1.5 x ULN -对于临床确诊吉尔伯特综合征且总胆红素 > 1.5 x ULN 的受试者，如果直接胆红素在正常范围内，则有资格参与本研究。；15.受试者具有充足的凝血功能实验室评估： ---国际标准化比值（INR）≤ 1.5 x ULN，或者如果接受预防性抗凝治疗，在目标范围内。；16.受试者具有充足或适当代偿的甲状腺功能，具体如下：促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。患有亚临床甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者如果无症状且不需要干预，则允许参与本研究。；

排除标准

1.受试者患有混合组织学NSCLC，具有小细胞或大细胞神经内分泌细胞成分（任何百分比），或主要为鳞状细胞组织学（超过可用肿瘤的50%）。；2.患者的肿瘤已知携带除KRAS p.G12C 以外的分子改变，且当地已有靶向治疗获批作为一线治疗针对该分子改变（包括但不限于EGFR 或ALK 改变）。；3.受试者存在活动性脑转移，定义为有症状（经治和未治）的脑转移。对于存在未经治疗的脑转移的受试者，如果在不进行系统类固醇治疗的情况下无症状，且无放疗指证则允许其参与本研究。对于存在经过治疗的脑转移的受试者，如果其完成根治性治疗（手术后进行立体定向放疗、立体定向放疗或全脑放疗）且满足以下所有标准，则有资格参与本研究： ---完成根治性治疗与第1 周期第1 日之间间隔至少7 天的洗脱期。 ---受试者已恢复到神经学基线（与中枢神经系统治疗相关的残留体征或症状除外）。此外，受试者必须在第1 周期第1 日之前停用皮质类固醇，或剂量降低至 ≤ 10 mg 泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）。；4.由于癌症转移而出现有症状的脊髓压迫的受试者。；5.患有癌性脑膜炎（软脑膜病）的受试者。；6.受试者在过去3 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： ---接受过治愈意图的治疗的恶性肿瘤，在入组之前无已知活动疾病存在 ≥2 年，且主治医师认为复发风险低。 ---经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌，且没有疾病证据。 ---前列腺上皮内瘤变，且没有前列腺癌证据。 ---经过充分治疗的尿路上皮乳头状非侵袭性癌或原位癌。 ---对于患有在之前5 年或更长时间内保持稳定，且不需要系统治疗的其他恶性肿瘤的受试者，安进医学监查员批准后也可考虑入组本研究。；7.受试者病情严重或有急性外科手术情况，可能需要在第一个治疗周期内进行手术（根据研究者评估）。；8.受试者在首次研究治疗给药前4 周内曾接受大手术（例如，根据外科医生评估，需要长达4 周时间来术后愈合的胸腔内、腹部或血管手术），或手术伤口尚未愈合。；9.受试者患有需要抗生素治疗的重度活动性感染。；10.受试者在过去2 年中患有活动性自身免疫性疾病，需要使用免疫抑制剂/免疫调节剂（即皮质类固醇、肿瘤坏死因子α 抑制剂或其他药物）进行系统治疗。以下类型的疗法不被视为系统免疫抑制治疗，不会导致患者从研究中排除： ---肾上腺功能不全的替代疗法（例如生理剂量的皮质类固醇）。 ---吸入类固醇。；11.受试者患有间质性肺病或有肺部炎症史，需要口服或IV 糖皮质激素来协助治疗。；12.受试者存在活动性乙型或丙型肝炎的证据（筛选期间进行的肝炎检查），定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或丙型肝炎抗体阳性，可检测到丙型肝炎病毒RNA： ---既往或已治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [anti-HBc]，且不存在HBsAg）的受试者有资格参与本研究。；13.受试者已知存在控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，定义为血液中可以检测到HIV 水平，和/或CD4 水平低于400。 ---已知HIV 控制良好（PCR 检测不到）并且依从高效抗逆转录病毒疗法（HAART）的受试者有资格参与本研究。这些受试者必须在整个研究治疗过程中根据当地标准继续进行HAART。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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