【CTR20255034】MK-1084联合MK-3475A治疗1L KRAS G12C突变非鳞状NSCLC受试者

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基本信息

登记号

CTR20255034

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-1084片

药物类型

化学药

规范名称

MK-1084片

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

MK-1084联合帕博利珠单抗和Berahyaluronidase alfa（MK-3475A）皮下注射用于KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗

试验通俗题目

MK-1084联合MK-3475A治疗1L KRAS G12C突变非鳞状NSCLC受试者

试验专业题目

一项在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者中评价MK-1084联合皮下帕博利珠单抗和Berahyaluronidase alfa（MK-3475A）相比MK-3475A联合培美曲塞/含铂（卡铂或顺铂）化疗作为一线治疗的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心临床研究（KANDLELIT-007）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价MK-1084联合帕博利珠单抗和Berahyaluronidase alfa（MK-3475A）皮下注射的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 102 ；国际: 675 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-10;2025-12-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.不适合根治性切除或放化疗的非鳞状NSCLC（IIIB期、IIIC期）或IV期；2.患有当地研究中心的研究者/影像学评估根据RECIST 1.1确定的可测量（有资格被选为靶病灶）的病灶；3.提供存档肿瘤组织样本（≤5年）或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶（粗针、切取、切除）活检样本；4.随机分组前，使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测试剂盒评估PD-L1状态；5.随机分组前根据当地评估（需要申办方批准的分析方法）或中心实验室检查，证明存在KRAS G12C突变；6.预期寿命至少3个月；7.随机分组前7天内ECOG体能状态经评估为0或1分；8.具有方案中定义的充分的器官功能；9.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁；10.符合方案中规定额避孕要求；11.受试者（或法律上接受的代理人）已提供书面知情同意；12.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE且充分接受激素替代治疗的受试者或发生≤2级神经病的受试者有资格参加研究；13.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制；14.HBsAg阳性的受试者如果在分配/随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究；15.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则符合入组条件；

排除标准

1.诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合肿瘤；2.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有明确的炎症性肠病既往史；3.在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病；4.无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病；5.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者；6.既往针对晚期或转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗；7.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗；8.先前已接受一种靶向KRAS的药物治疗；9.无法依从方案所述的禁用药物和洗脱时间要求；10.在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗；11.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；12.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；13.在研究干预给药前4周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械；14.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受过任何其他类型的免疫抑制剂治疗；15.已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤；16.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎；17.对MK-3475A、卡铂、顺铂和培美曲塞有重度超敏反应（≥3级）或已知对MK-1084和/或其任何辅料有超敏反应；18.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；19.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病；20.有需要全身治疗的活动性感染；21.研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。；22.干细胞/实体器官移植史；23.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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