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【CTR20254864】TSN1611药代动力学影响的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254864

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TSN-1611片

药物类型

化药

规范名称

TSN-1611片

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

TSN1611药代动力学影响的I期临床试验

试验专业题目

在健康参与者中评估高脂餐/艾司奥美拉唑肠溶片对TSN1611药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评价高脂餐和艾司奥美拉唑镁肠溶片对健康参与者口服TSN1611片的药代动力学影响。 2.评价健康参与者空腹/餐后状态下口服TSN1611片的安全性。 3.评价健康参与者单次口服TSN1611片或TSN1611片联合艾司奥美拉唑镁肠溶片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在30-50周岁（含边界值）的健康男性参与者；2.体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值），参与者体重≥50 kg；3.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物任何成分过敏、其他苯并咪唑类化合物过敏者，或为过敏体质且经研究者判定不宜入组者；2.有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

4.首次给药前3个月内做过大手术者，或在试验期间至试验结束后1个月内计划进行手术者；

5.筛选期检查异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214122

联系人通讯地址
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