【ChiCTR2500114668】奥赛利定用于术后镇痛对胃肠肿瘤切除术患者术后脑功能的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

奥赛利定用于术后镇痛对胃肠肿瘤切除术患者术后脑功能的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

奥赛利定用于术后镇痛对胃肠肿瘤切除术患者术后脑功能的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是针对行腹腔镜下胃肠道肿瘤手术的老年患者，以术后谵妄及短期、长期术后认知功能障碍等脑功能效果为主要结局，探索奥赛利定联合腹横肌平面神经阻滞组成的多模式镇痛方案中奥赛利定的术后镇痛最优剂量组合；同时评估该方案的镇痛效果，以及其对胃肠道反应、呼吸抑制等不良事件的影响，为该人群围术期脑功能导向的镇痛方案制定提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者通过电脑生成的随机数列决定分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.初次择期在全身麻醉下行腹腔镜下胃肠道肿瘤根治术患者； 3.术后住院时间≥3天。；

排除标准

1.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 2.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 3.近3个月内有吸毒史和/或酗酒史； 4.预估术后不能评估疼痛强度者或转入 ICU 的患者； 5.肝肾功能异常； 6.对试验类药物（奥赛利定、舒芬太尼）等有禁忌症或过敏者； 7.具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征）； 8.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者； 9.患有精神系统疾病（例如抑郁症），或长期服用精神类药物者； 10.心电图显示QT间期延长； 11.近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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