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【ChiCTR2600121480】奥赛利定复合右美托咪定用于药物诱导睡眠内镜检查的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121480

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本研究聚焦的具体疾病为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA），其核心特征是睡眠中因上呼吸道塌陷，反复出现低通气和 / 或呼吸中断，常伴随打鼾、睡眠片段化、白天嗜睡、注意力不集中等症状；长期发作还会引发慢性间歇性低氧血症、高碳酸血症及睡眠结构紊乱，不仅增加心脑血管疾病（如高血压、冠心病）、代谢疾病（如糖尿病）、肾脏疾病的患病风险，还可能导致神经认知功能障碍，严重时甚至危及生命。研究通过药物诱导睡眠

试验通俗题目

奥赛利定复合右美托咪定用于药物诱导睡眠内镜检查的临床研究

试验专业题目

奥赛利定复合右美托咪定用于药物诱导睡眠内镜检查的临床研究

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临床试验信息
试验目的

由于人们生活水平的日益提高，肥胖人群的比例越来越高，OSA的患病率也越来越高。如何有效地诊断和治疗OSA已成为临床关注的重要问题。为了制定个体化的手术治疗方案，提高手术的成功率，药物诱导睡眠内镜（Drug-induced sleep endoscopy, DISE）检查逐渐成为评估气道阻塞平面的可靠方法。本研究旨在探讨奥赛利定联合右美托咪定对在 DISE 检查中应用的有效性与安全性，以弥补单纯应用右美托咪定起效慢、镇静时间不稳定等问题，为 DISE 检查方案的优化和舒适化诊疗方案的普及提供新的选择。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化原则，按 1:1 比例将受试者随机分配至对照组和试验组

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恩华药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前经诊断确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA），且已计划接受药物诱导睡眠内镜（DISE）检查； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 Ⅰ～Ⅲ 级； 3.术前无慢性疼痛疾病； 4.年龄处于 18～60 岁区间； 5.知晓本研究的麻醉方案细节，自愿参与并签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 合并严重糖尿病、心脏病、高血压者; 2. 合并肝肾功能严重异常者; 3. 合并脑部疾病、精神系统疾病、免疫系统疾病、凝血功能障碍、慢性疼痛疾病者; 4. 存在镇痛镇静药物长期应用史、吸毒史及过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

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研究负责人邮编

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