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【ChiCTR2600118630】阻塞性睡眠呼吸暂停患者口腔微生物特征及相关认知功能障碍的关联性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118630

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性呼吸睡眠暂停综合征

试验通俗题目

阻塞性睡眠呼吸暂停患者口腔微生物特征及相关认知功能障碍的关联性研究

试验专业题目

阻塞性睡眠呼吸暂停患者口腔微生物特征及相关认知功能障碍的关联性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察OSA患者口腔微生物群及代谢产物的变化特征，找到与OSA共病认知功能障碍相关的差异菌群，以期为OSA患者找到潜在的生物学诊断标记物，并为口腔微生物群及其衍生代谢物在OSA相关认知功能障碍的病因和病理过程中的作用提供新的证据和见解；进一步完善OSA及其合并症认知功能障碍的机制研究，以期为伴有认知功能障碍的OSA患者的个体化诊疗提供新的指导或方向。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无锡市科协软科学研究课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

所有受试者性别不限，年龄 18-65 岁，自愿参加项目，并符合每组的要求。在研究前征得每位受试者的知情同意并签署知情同意书。本研究遵循《赫尔辛基宣言》的原则。将所有受试者分为三组： 1.健康对照组(H 组)：在无锡地区招募健康志愿者 30 人，收集志愿者的唾液样本; 2.OSA 不伴认知障碍组(O 组)：选择由我院医生经多导睡眠监测诊断为 OSA并经 MoCA 量表评估无相关认知功能障碍的患者 30 例。收集患者的唾液样本; 3.OSA 伴有认知障碍组(S 组)：选择由我院医生经多导睡眠监测(PSG)诊断为 OSA、MoCA 量表评估有认知功能障碍的患者 30 例。收集患者的唾液样本。每个认知功能评估员将由神经科医生进行培训。；

排除标准

1.严重的全身性疾病(如心脏、肝脏和肾脏衰竭) ； 2.精神疾病(如抑郁症、躁狂症、精神分裂症) ； 3.神经系统疾病(如头部创伤、脑肿瘤、癫痫、中风、短暂性脑缺血发作、昏迷) ； 4.吸毒成瘾，使用精神药物，目前使用镇静剂或麻醉剂； 5.既往接受过OSA治疗(如CPAP、上呼吸道手术、口腔矫治) ； 6.严重的牙周炎、干燥综合征、口腔溃疡、口腔内有假牙或其他口腔疾病; 7.不适当的生活习惯和病史，包括纯素饮食、过去6个月的牙周治疗、过去3个月内的抗生素使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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