CTR20262717
已完成
WXSH-0102片
化学药
WXSH-0102片
2026-07-15
企业选择不公示
/
拟用于外阴阴道念珠菌病（VVC）和念珠菌血症的治疗。
[14C]WXSH0102在健康试验参与者中的物质平衡研究
[14C]WXSH0102在健康试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
300132
主要目的： 1）定量分析健康试验参与者单次口服[14C]WXSH0102后尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率和主要排泄途径。 2）定量分析健康试验参与者单次口服[14C]WXSH0102后人血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于5%总放射性AUC）。 3）定量分析健康试验参与者单次口服[14C]WXSH0102后人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定WXSH0102在人体内的主要代谢及消除途径。 次要目的： 1）定量分析健康试验参与者单次口服[14C]WXSH0102后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 2）采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析健康试验参与者单次口服[14C]WXSH0102后血浆中WXSH0102和活性代谢产物WXFL20310031及其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数。 3）评价[14C]WXSH0102单次给药后试验参与者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2026-08-14
2026-09-05
否
1.1. 健康成年男性或女性试验参与者，年龄：18~55周岁（包括边界值，以签署知情同意书时间为准）；
请登录查看1.1.生命体征、全面体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查（肝胆胰脾肾）等任意一项异常且研究者判定有临床意义者；
2.2. 筛选期实验室检查（血常规、血生化、肌钙蛋白、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等异常，且研究者判定有临床意义者；
3.3.哺乳期女性或血妊娠检查结果异常且研究者判定有临床意义者；
请登录查看江南大学附属医院;江南大学附属医院
214100;214100
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