【CTR20231761】WXSH0102片在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231761

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0102片

药物类型

化药

规范名称

WXSH-0102片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于外阴阴道念珠菌病（VVC）和念珠菌血症的治疗。

试验通俗题目

WXSH0102片在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

WXSH0102片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

300203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0102片后的安全性和耐受性；2）评估健康成人多次服用WXSH0102片后的安全性和耐受性。次要目的：1）评估健康成人单次服用WXSH0102片后的药代动力学（PK）特征；2）评估健康成人多次服用WXSH0102片后的PK特征；3）评估食物对健康成人服用WXSH0102片后的PK的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2023-06-21

试验终止时间

2024-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18~45岁（包括18岁和45岁），性别不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女；（询问）；2.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；（询问）；3.既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；

4.筛选前2个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗者），或在服用研究药物前7天内发生活动性感染；（询问）；5.筛选前2周内有消化系统疾病或有严重胃肠道疾病史（如胃食管反流病、炎症性肠病），且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；（询问）；6.HbsAg、HbeAg、anti-Hbe、anti-HCV、HIV抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者；

7.筛选前6个月内接受过外科大手术者；（询问）；8.筛选前2周内注射过疫苗者；（询问）；9.筛选前2个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；（询问）；10.在服用本研究用药前2周或7个药物半衰期内（以时间短长者为准）服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药；（询问）；11.既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址