CTR20244876
已完成
阿卡波糖片
化学药
阿卡波糖片
2024-12-31
/
2 型糖尿病。降低糖耐量低减者的餐后血糖。
阿卡波糖片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体生物等效性试验
阿卡波糖片健康人体生物等效性试验
100143
主要研究目的 研究受试制剂阿卡波糖片（规格：0.1g，生产厂家：北京双鹭药业股份有限公司）和参比制剂阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，规格：0.1g，持证商为拜耳医药保健有限公司）在健康受试者空腹状态下单剂量给药时的药效动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂阿卡波糖片和参比制剂拜唐苹®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-02-13
2025-03-17
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
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