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【CTR20161000】阿卡波糖片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20161000

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2017-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病；降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片人体生物等效性预试验

试验专业题目

阿卡波糖片人体生物等效性预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570226

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南日中天制药有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，与Bayer公司生产的阿卡波糖片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.空腹血糖高于6.1 mmol/L；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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