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【CTR20160884】头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160884

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼颗粒

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抗感染

试验通俗题目

头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570226

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南日中天制药有限公司的头孢地尼颗粒为受试制剂，与日本Astellas Pharma Inc生产的头孢地尼颗粒（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄18～45岁；

排除标准

1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；

2.有肾功能障碍者；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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