CTR20160884
已完成
头孢地尼颗粒
化学药
头孢地尼颗粒
2016-12-19
企业选择不公示
/
抗感染
头孢地尼颗粒人体生物等效性试验
头孢地尼颗粒人体生物等效性试验
570226
以海南日中天制药有限公司的头孢地尼颗粒为受试制剂，与日本Astellas Pharma Inc生产的头孢地尼颗粒（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-04-22
是
1.健康志愿者，年龄18～45岁；
请登录查看1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；
2.有肾功能障碍者；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者；
请登录查看海南医学院附属医院国家药物临床试验机构
570102
全球上市
市场与准入
一致性评价
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