CTR20190438
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化药
孟鲁司特钠咀嚼片
2019-03-12
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1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗、包括预防白天和夜间的哮喘症状、治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验。
评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片4mg和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁）4mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
570226
主要目的：评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片4mg和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片“顺尔宁”4mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-05-09
是
1.健康男性和女性受试者；
请登录查看1.筛查前三个月内参加过其他药物试验者（若受试者在治疗前退出研究，即未给予研究药物者，可以入组本试验）；
2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；
3.筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；
请登录查看海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构
570102
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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