CTR20171419
已完成
头孢呋辛酯胶囊
化学药
头孢呋辛酯胶囊
2017-11-21
/
/
敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）皮肤和组织感觉；（5）其他感染。
头孢呋辛酯胶囊0.25g人体生物等效性研究。
试验制剂头孢呋辛酯胶囊和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣）空腹和餐后人体生物等效性研究。
570226
（1）主要目的：评估试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）0.25g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 （2）次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-12-11
是
1.健康男性和女性受试者，年龄≥18岁；
请登录查看1.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
2.筛选前三个月内参加过其他药物试验者；
3.酒精呼气测试结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
请登录查看海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构
570102
全球上市
市场与准入
一致性评价
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