CTR20190218
已完成
头孢呋辛酯胶囊
化学药
头孢呋辛酯胶囊
2019-02-13
/
/
敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）其他感染。
头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。
头孢呋辛酯胶囊单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
570226
以海南日中天制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，英国葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-08-27
是
1.健康男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
2.筛选前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒约285ml，或烈酒约25 mL，或葡萄酒约100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；
3.筛选前6个月内每日吸烟 ≥5支者；
请登录查看海南医学院第一附属医院
570102
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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