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首页 临床进展 伏立康唑片生物等效性研究

【CTR20232584】伏立康唑片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232584

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化学药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童 患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

伏立康唑片生物等效性研究

试验专业题目

伏立康唑片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验以成都华神科技集团股份有限公司制药厂生产的伏立康唑片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l生产且持证商为Pfizer Europe Ma EEIG的伏立康唑片（商品名：威凡®/Vfend®；规格：50mg）为参比制剂，考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.对伏立康唑或制剂辅料（如乳糖）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或筛选前3个月内有手术史者；或在筛选阶段发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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