CTR20201008
已完成
注射用伏立康唑
化学药
注射用伏立康唑
2020-05-26
/
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下 列真菌感染： （ 1）侵袭性曲霉病。 （ 2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （ 3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （ 4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（ HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究
519090
以丽珠集团丽珠制药厂研制的注射用伏立康唑为受试制剂， Pfizer Italia S.r.l.公司研制的注射用伏立康唑（ 商品名： 威凡®）为参比制剂， 比较单次静脉滴注受试和参比注射用伏立康唑后中国健康受试者的安全性和耐受性，以及两种制剂的主要药代动力学参数间是否满足生物等效。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2020-05-26
2020-08-07
否
1.性别：男性或女性；
请登录查看1.体格检查、 眼科检查、 生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、 12 导联心电图检查结果， 至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；
2.AST、 ALT 或总胆红素＞正常上限 1. 5 倍者；
3.病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒 抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
请登录查看成都新华医院
610055
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