【CTR20241857】生物等效性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20241857

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化学药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。第2页，共29页 Version No: 20210317 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌

试验通俗题目

生物等效性

试验专业题目

注射用伏立康唑在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验研究方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉输注受试制剂注射用伏立康唑（生产厂家：悦康药业集团股份有限公司，规格：0.2g）与参比制剂注射用伏立康唑（持证商：Pfizer Europe MA EEIG，商品名：威凡®，规格：0.2g）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂注射用伏立康唑和参比制剂注射用伏立康唑在健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2024-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.1)3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.2)（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有眼部疾病、QTc间期延长、心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓、低钾血症、低镁血症、低钙血症、肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史者；

3.3)（问询）需要限钠饮食者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430030