【CTR20231452】观察受试制剂头孢丙烯片和参比制剂头孢丙烯片在健康受试者中的安全性

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基本信息

登记号

CTR20231452

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化学药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

试验通俗题目

观察受试制剂头孢丙烯片和参比制剂头孢丙烯片在健康受试者中的安全性

试验专业题目

头孢丙烯片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢丙烯片（生产厂家：悦康药业集团股份有限公司）与参比制剂头孢丙烯片（生产厂家：Lupin Limited）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢丙烯片和参比制剂头孢丙烯片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2023-08-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.1）3个月内参加过其他药物临床试验者；2.2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肠炎病史者；

3.3）（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；4.4）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对头孢菌素类或青霉素类药物过敏者；5.5）（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；6.6）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；7.7）试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；8.8）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；9.9）（问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；10.10）（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；11.11）（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.12）（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；13.13）（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；14.14）（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；15.15）（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；16.16）（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；17.17）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；18.18）（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；19.19）（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；20.20）（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；21.21）酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；22.22）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430014

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