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首页 临床进展 头孢丙烯片生物等效性试验

【CTR20181460】头孢丙烯片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181460

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化学药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染。

试验通俗题目

头孢丙烯片生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯片在健康成年受试者空腹和餐后的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片（规格：250 mg/片，南京亿华药业有限公司生产）与参比制剂头孢丙烯片（规格：250 mg/片；Lupin LTD公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢丙烯片250 mg和参比制剂头孢丙烯片250 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，特别是对头孢菌素类或者青霉素类药物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

222061

联系人通讯地址
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