CTR20200861
已完成
头孢丙烯片
化学药
头孢丙烯片
2020-05-15
/
主要适用于敏感菌所致的上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织轻、中度感染；
头孢丙烯片的人体生物等效性研究
头孢丙烯片的单中心、随机、开放空腹和餐后人体生物等效性研究
250100
研究健康成年受试者在空腹/餐后条件下口服齐鲁制药有限公司研制的头孢丙烯片（0.25g）的药代动力学特征，并以Lupin Limited生产的Cefprozil Tablets USP（头孢丙烯片，250mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-06-20
2020-09-01
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如过敏性皮炎、过敏性哮喘、荨麻疹等）或有特定过敏史者，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯中任何辅料有过敏史者；
2.现患任何疾病或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常，且研究者判定有临床意义者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100085;100085
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