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首页 临床进展 头孢丙烯片的人体生物等效性研究

【CTR20200861】头孢丙烯片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200861

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2020-05-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

主要适用于敏感菌所致的上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织轻、中度感染；

试验通俗题目

头孢丙烯片的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢丙烯片的单中心、随机、开放空腹和餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康成年受试者在空腹/餐后条件下口服齐鲁制药有限公司研制的头孢丙烯片（0.25g）的药代动力学特征，并以Lupin Limited生产的Cefprozil Tablets USP（头孢丙烯片，250mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-06-20

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如过敏性皮炎、过敏性哮喘、荨麻疹等）或有特定过敏史者，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯中任何辅料有过敏史者；

2.现患任何疾病或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常，且研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100085;100085

联系人通讯地址
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