CTR20201046
已完成
环孢素软胶囊
化学药
环孢素软胶囊
2020-06-05
/
本品适用于（1）移植：器官移植、骨髓移植；（2）非移植性适应症：内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征
环孢素软胶囊人体生物等效性研究
环孢素软胶囊在健康受试者空腹和餐后中的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、交叉生物等效性试验
519000
主要目的：比较丽珠集团丽珠制药厂生产的环孢素软胶囊与生产持证商为Novartis New Zealand Limited 的环孢素软胶囊在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价环孢素软胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2020-07-29
2020-12-02
是
1.18~65 周岁的健康男性或女性受试者（包括边界值），性别比例适当；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、精神系统及神经系统等重大疾病或现有或既往疾病者；
3.患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
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