CTR20234019
已完成
伏环孢素软胶囊
化学药
伏环孢素软胶囊
2023-12-25
/
与背景免疫抑制治疗方案联合使用用于治疗成人患者的活动性狼疮性肾炎(LN)
伏环孢素软胶囊的生物等效性研究
伏环孢素软胶囊的生物等效性研究
250100
研究空腹状态下单次口服受试制剂伏环孢素软胶囊与参比制剂伏环孢素软胶囊（Lupkynis®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-01-09
2024-02-02
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.eGFR经临床医师判断异常有临床意义者；
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471099
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