复融生物FL115单药（IV）I期临床研究完成，3例晚期实体瘤患者疾病控制超12个月，展现持久疗效 | 项目进展

苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。近日，公司已完成FL115（IL-15超级激动剂）单药静脉输注治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究，观察到2例患者获得确认的部分缓解（cPR）、1例患者获得疾病稳定（SD），且疗效持久。

FL115的I期临床研究在美国和中国同步开展：

FL115-101

FL115-101研究在美国开展，共入组11例患者。1例晚期宫颈癌、经4种既往治疗的患者于2024年7月接受首剂给药，获得SD。该患者于2025年9月出组，并继续通过单患者IND方案/治疗计划接受FL115治疗。该研究数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology专场展示。

FL115-102

FL115-102研究在中国开展，共入组23例患者。1例高度侵袭性NUT-NSCLC、经3线既往治疗的患者于2025年4月接受首剂FL115给药，获得cPR。另1例淋巴上皮癌（腮腺）患者、经4线既往治疗，于2025年6月接受首剂FL115给药，获得cPR。两位患者分别于2026年3月和5月出组，并继续通过同情用药项目接受FL115治疗。该研究数据在第40届SITC年会上被选为最新突破性摘要（Late-breaking Abstract）展示。

FL115（静脉输注）目前正在进行联合抗PD-1单克隆抗体治疗晚期实体瘤患者的I期b/II期临床研究。FL115（皮下注射）的临床前数据已在2026年AACR年会上展示，I期临床研究将于2026年下半年启动，以评估FL115（皮下注射）在晚期实体瘤患者中的疗效。与此同时，FL115（膀胱内灌注）目前正在进行联合卡介苗（BCG）治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的II期临床研究。

复融生物首席执行官魏东博士：“我们衷心感谢患者及其家属的信任与支持，"复融生物首席执行官魏东博士表示，"FL115在I期临床研究中展现出良好的安全性、初步疗效及持久的缓解持续时间，持续彰显其作为同类最佳IL-15超级激动剂的潜力。我们正通过不同给药途径推进FL115在多个适应症的开发，致力于为亟需的肿瘤患者提供更优的治疗选择。”

FL115是一种工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时极大程度减少Fc引入的复杂影响。在临床前体内研究中，FL115无论是作为单药还是联合用药，均展现出显著的抗肿瘤活性；并且该分子生产工艺稳健高效，具有良好的稳定性。在临床研究中，FL115单药治疗已显示出良好的安全性特征和初步临床应答，具备成为“同类最佳”产品的潜力，有望通过与现有及新兴的T细胞靶向免疫疗法联合使用，产生协同效应，显著提升患者治疗效果。此外，一项FL115与抗PD-1单克隆抗体的联合治疗的Ib/II期临床试验正在进行，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效；另一项FL115与卡介苗（BCG）的联合治疗II期临床试验正在进行，以评估其在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和初步疗效。

复融生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性细胞因子疗法。公司已建立起四个专有的合成免疫学技术平台：Fbody®长效化技术平台、Fc工程化平台、Syntokine®新型人工合成细胞因子平台以及大分子AI智能发现平台。其首发管线FL115是一款具有“同类最佳”潜力的白细胞介素-15（IL-15）超级激动剂，目前正推进与PD-(L)1抗体联用治疗晚期实体瘤的I期临床，以及与卡介苗（BCG）联用治疗NMIBC的II期临床。公司的第二款候选药物FL116，是一种抗PD-1抗体与IL-18突变体融合而成的抗体融合蛋白，该工程化的IL-18突变体仅与IL-18结合，不与IL-18BP（IL-18结合蛋白）结合，已在多种对免疫检查点抑制剂耐药的体内肿瘤模型中显示出强大的肿瘤杀伤能力。