2026 ASCO 维迪西妥单抗 | 泌尿肿瘤：8项研究HER2精准诊疗，覆盖全分期

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2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进入第二天，全球肿瘤学界继续聚焦芝加哥。继首日胃癌领域重磅研究发布后，维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）在泌尿肿瘤领域同样亮点纷呈，共有8项原创研究集中亮相。

这些重磅研究病种涵盖膀胱尿路上皮癌、上尿路尿路上皮癌及阴茎癌，疾病阶段贯穿非肌层浸润、肌层浸润及晚期全分期；研究设计兼顾保器官、术后辅助、晚期治疗等多元目标；联合疗法则包括ADC联合免疫、卡介苗或放疗等不同策略，充分展现了维迪西妥单抗在泌尿肿瘤全程化精准治疗中的前沿突破。

高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者面临高复发和进展风险，卡介苗（BCG）灌注虽然是标准治疗方案，但仍有相当比例患者失败。本届ASCO，维迪西妥单抗共有2项研究聚焦HR-NMIBC，分别从“ADC+免疫+BCG”联合方案和辅助治疗角度，为不同治疗阶段的患者提供了全新的保膀胱策略。

中山大学附属第一医院王宗任、陈俊星教授带来的PUNCH03研究，将ADC、免疫治疗与BCG相结合，探索维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+BCG联合治疗HER2表达HR-NMIBC的疗效和安全性。截至2025年8月，24例患者入组，中位随访时间6.1个月，仅2例患者出现复发，1例患者接受了根治性膀胱切除术。膀胱保留率为95.8%。未观察到3-5级治疗相关不良事件（TRAEs），整体耐受良好。该方案为HR-NMIBC患者提供了全新的保膀胱综合策略。

而对于HER2过表达的HR-NMIBC患者，四川大学华西医院曾浩、陈俊儒教授开展了一项Ⅱ期多中心研究，探索维迪西妥单抗作为该人群的辅助或挽救治疗的效果。该研究队列A为接受经尿道切除术后BCG-naive治疗的患者，队列B为BCG治疗失败后接受挽救性治疗的患者。结果显示，队列A中位随访13.4个月，6个月和12个月无复发生存率（RFS）分别为95.2%和73.4%；队列B中位随访17个月，3个月的临床完全缓解（cCR）率为100%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。≥3级TRAEs发生率为14.3%。研究结果表明，维迪西妥单抗在HR-NMIBC和HER2过表达患者中，无论是BCG初治还是挽救治疗场景下，均展现出可控的安全性特征和令人鼓舞的疗效。

对于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，根治性膀胱切除术对生活质量影响巨大，保膀胱治疗需求迫切。本届ASCO大会，维迪西妥单抗共有2项研究聚焦MIBC，分别从新型“ADC+免疫+手术”保膀胱方案和基于液体活检的分子动态监测两个维度，为保膀胱治疗提供了创新策略和精准工具。

针对HER2过表达（IHC≥2+）的MIBC患者，传统保膀胱方案面临淋巴结转移风险高的挑战。中山大学孙逸仙纪念医院黄健、何旺教授报告了一项前瞻性研究的初步结果，该研究通过维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及盆腔淋巴结清扫术（PLND）建立了一种新型保膀胱治疗模式。截至2025年12月，在14例患者中，85.8%的患者达到cCR；在接受经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）和PLND的10例患者中，90.0%达到病理完全缓解（pT0N0M0）。研究结果表明，该“ADC+免疫+手术”的综合策略展现出良好的疗效和安全性，为传统需接受膀胱全切的患者提供了保留器官的新可能。

对于MIBC患者，虽然三模态疗法是标准的保器官治疗方案，但疗效仍不理想，亟需无创生物标志物指导实时治疗决策。四川大学华西医院张朋、沈亚丽、邓佳妮教授开展的HOPE03研究公布了探索性生物标志物分析结果，评估了维迪西妥单抗联合免疫及放疗的保膀胱策略，并基于新一代测序（NGS）的液体活检技术纵向追踪配对尿液与血浆样本中的分子动态变化。

HOPE03研究纳入21例符合NGS检测条件的MIBC患者，其中18例拥有配对基线尿液与血浆样本。研究结果表明，在HER2表达MIBC患者接受维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及放疗期间，无创分子监测具有可行性。这些发现支持将尿液-血浆液体活检整合作为膀胱保留治疗中纵向疗效评估和风险分层的工具，值得在更大规模的前瞻队列中验证。

上尿路尿路上皮癌（UTUC）相对少见但预后较差。本届大会上，维迪西妥单抗共有3项研究聚焦UTUC，涵盖术后辅助放疗、真实世界对照以及肾功能受损患者的保肾治疗。

根治性肾输尿管切除术（RNU）是治疗高危UTUC的金标准，然而对于孤立肾、肾功能不全或双侧病变患者，RNU将导致永久性肾脏替代治疗，保肾需求迫切。复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、田熙教授及复旦大学附属华东医院张海梁教授联合开展了一项Ⅱ期试验，评估了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗作为保肾治疗策略对这一脆弱人群的疗效与安全性。截至数据截止日，已纳入9例患者，中位随访时间为12.4个月。可评估疗效的患者中包括4例部分缓解（PR）和3例疾病稳定（SD）。经内镜消融治疗后，6个月cCR率达100%（7/7），1年无疾病生存率（KIDFS）为100%。安全性可控，迄今为止未观察到≥3级的TRAEs。研究表明，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗方案在高危UTUC治疗中展现出令人鼓舞的初步活性和良好的安全性特征。而在可评估病例中实现100%肾脏保留率则表明，这一治疗方案为不符合RNU的患者提供了可行的保肾替代方案。

目前，铂类联合化疗是高风险UTUC根治性手术后的标准辅助治疗方案，虽能降低约半数患者的疾病进展风险，但相当一部分患者因术后肾功能不全而无法耐受。北京大学肿瘤医院曹煜东教授开展了一项真实世界回顾性对比研究，评估维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂对比标准化疗作为高危UTUC术后辅助治疗中的有效性。结果显示，中位随访45.7个月，维迪西妥单抗治疗组较化疗组显著延长无病生存率（DFS），风险比HR=0.29（95% CI: 0.09–0.98,P = 0.047）；维迪西妥单抗治疗组3年DFS率预估为83.1%，显著高于化疗组的64.9%。该研究表明，相较于标准化疗，维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂用于UTUC术后辅助治疗可能更能改善DFS，是一种有前景的术后治疗选择。

针对顺铂不耐受的高危UTUC患者，目前术后辅助治疗选择有限。北京大学第一医院陶子豪、李学松教授开展了一项Ⅱ期研究，评估维迪西妥单抗联合放疗的辅助疗效。截至2026年1月，54例患者入组，中位随访12.4个月，辅助治疗组仅1例复发；辅助治疗组的1年DFS率为95%，显著优于监测组的69.6%。该研究首次评估了ADC联合放疗在UTUC辅助治疗中的有效性和安全性，维迪西妥单抗联合放疗作为新型辅助疗法，在HER2过表达UTUC患者中展现出可耐受的安全性。

对于顺铂化疗失效的晚期阴茎癌患者，目前可用的治疗方案十分有限。靶向EGFR的治疗未能明显延长患者生存期，免疫检查点抑制剂(ICIs)在临床中的应用也尚未普及。最新研究发现， HER2 ADC既能引导免疫细胞精准攻击肿瘤组织，又能破解肿瘤的免疫逃逸能力，从而与ICIs形成“强强联合”的效果。其中，维迪西妥单抗在HER2表达和顺铂耐药阴茎癌动物实验中已显示出抗肿瘤活性。基于此，重庆大学附属肿瘤医院袁方教授开展了一项前瞻性SAVE研究，尝试将维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联用，探索其对顺铂耐药晚期阴茎癌患者的治疗效果。

研究数据显示，截至2025年12月31日，在8例受试者中，ORR达到37.5%，DCR率为50%。中位PFS和OS分别为3个月和5个月。安全性方面，发生1例≥3级不良事件。值得一提的是，所有患者的HER2表达均为阴性。研究结果表明，维迪西妥单抗与特瑞普利单抗的联合治疗方案在顺铂难治性晚期阴茎癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性，且不受HER-2或PD-L1状态影响。这些发现支持针对这一临床需求高度未满足的患者群体开展进一步评估。

维迪西妥单抗在本次ASCO大会上以8项研究构建了覆盖泌尿肿瘤全分期、全病程的精准治疗版图。这些成果系统展示了“HER2 ADC+”模式在不同疾病领域、不同疾病阶段、不同联合路径中的广泛适用性，为泌尿肿瘤的全程化精准治疗提供了丰富的循证依据。

文字 | 连鹏

编辑 | 春媛

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