荣昌生物RC148联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌Ⅱ/Ⅲ期临床研究实现首例患者入组

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6月15日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，公司自主研发的新型双特异性抗体药物RC148联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌（CRC）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（RC148-C303），已顺利完成首例患者入组给药。

该研究是一项随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，旨在评估RC148联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的有效性和安全性。研究分为Ⅱ期和Ⅲ期两个阶段：Ⅱ期阶段将初步评估RC148联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的有效性和安全性，主要研究终点为客观缓解率（ORR）；Ⅲ期阶段旨在比较RC148联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的有效性和安全性，主要研究终点为无进展生存期（PFS）。该研究Ⅱ期阶段将首先在全国17家医疗机构开展，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者。

结直肠癌（CRC）是全球高发恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022数据，全球年新发病例约200万，死亡病例数达90万。而据2022年中国国家癌症中心数据，我国结直肠癌年新发病例约52万，死亡病例达24万，疾病负担尤为突出。由于早期症状不明显，约半数患者在确诊时已为中晚期，约四分之一的患者在确诊时已出现远处转移，5年生存率不足15%。

根据微卫星不稳定（MSI）状态或错配修复蛋白（MMR）表达情况，转移性结直肠癌（mCRC）可分为两类：微卫星高度不稳定性/错配修复缺陷 (MSI-H/dMMR)型约占5%，这类患者对免疫治疗响应显著；而占比高达95%的微卫星稳定（MSS）或微卫星低不稳定性/错配修复正常（MSI-L/pMMR）型，由于对现有免疫单药（如PD-1单抗）治疗响应不佳，被称为“冷肿瘤”，临床治疗选择有限，存在巨大未满足需求。

RC148-C303研究主要目标人群正是MSS或MSI-L/pMMR型转移性结直肠癌患者。多项研究显示，靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体药物联合化疗方案在一线MSS或MSI-L/pMMR型CRC患者中展现出积极的疗效信号，有望成为新型治疗策略。RC148-C303研究的顺利推进，将进一步验证RC148联合化疗在结直肠癌患者中的疗效和安全性。

关于RC148

RC148是荣昌生物研发的一款新型靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体药物，其设计旨在激活抗肿瘤免疫反应的同时抑制肿瘤驱动的血管生成。通过同时靶向和抑制PD-1与VEGF通路，有望通过多机制增强免疫系统的抗肿瘤活性。目前，荣昌生物正在中国开展RC148单药及联合疗法治疗多种晚期恶性实体瘤患者的临床研究。

2026 年1月，荣昌生物与艾伯维集团控股公司（以下简称“艾伯维”）就RC148签署独家授权许可协议。根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。荣昌生物获得一笔6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。

文字 | 连鹏

编辑 | 春媛