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【CTR20253905】来特莫韦片在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253905

试验状态

已完成

药物名称

来特莫韦片

药物类型

化药

规范名称

来特莫韦片

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

试验通俗题目

来特莫韦片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

来特莫韦片在健康受试者中生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

272104

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究中国健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的来特莫韦片240mg（受试制剂）和Merck Sharp & Dohme B.V持证的来特莫韦片240mg（参比制剂，商品名：普瑞明®/ Prevymis®）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-12-07

试验终止时间

2026-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；

2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史等）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.对来特莫韦及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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