CTR20234083

2023-12-25

进行中（尚未招募）

CMS203片药物效应动力学（PD）IIa期临床研究

CMS203片单剂量给药在男性勃起功能障碍（ED）患者中药物效应动力学（PD）的随机、双盲、阳性和安慰剂对照IIa期临床研究

企业选择不公示

CMS-203片

CMS-203片

化药

拟用于治疗男性勃起功能障碍

山东鲁抗医药股份有限公司、济南美鲁威生物科技有限公司、上海中拓医药科技有限公司/山东鲁抗医药股份有限公司

迟万昊

13853760385@163.com

山东省-济宁市-高新区德源路88号

272104

邓春华

13501519349

dch0313@163.com

广东省-广州市-越秀区中山二路58号

510062

中山大学附属第一医院

安全性和有效性

Ⅱ期

交叉设计

随机化

双盲

国内试验

主要目的评估不同剂量的CMS203片对阴茎勃起功能障碍的药效学作用，为CMS203片的临床用法、用量提供依据。

国内: 登记人暂未填写该信息；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.受试者自愿参加并签署知情同意书。；2.年龄22~65周岁（包括边界值）的男性受试者；；3.符合轻、中度勃起功能障碍的诊断，即国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）为8~21分（包括边界值），病程≥3个月；；4.受试者同意从签署知情同意书至最后一次试验访视期间不使用任何其他治疗ED的药物（以说明书适应症为准），包括PDE5抑制剂、盐酸阿扑吗啡舌下片、甲磺酸酚妥拉明片或用于治疗ED的器械——如果筛选前已经接受上述治疗，需停止治疗超过1个月并经研究者判断药效学作用完全消失后才能入组；；5.受试者保证从签署知情同意书至最后一次给药后6个月内无生育、捐精计划且自愿采取避孕措施；；6.受试者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）。

1.对本研究药物或PDE5抑制剂有过敏史或过敏体质者；；2.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤，或有传染性皮肤病、性病者；；3.由早泄、未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病）、无法停止使用的药物（抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药等）所致的勃起功能障碍者；；4.具有以下任一项骨盆病史：（a）骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；（b）骨盆放射治疗；（c）泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；（d）下泌尿道恶性肿瘤或外伤史者；；5.合并有消化道溃疡、出血性疾病、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变及其他眼底疾病史者）或听力异常减退者；；6.曾经使用过PDE5抑制剂治疗勃起功能障碍无效者；；7.有以下任一项心脏病病史者：（a）入组前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；（b）入组前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；（c）性交过程中出现过心绞痛；（d）心力衰竭（NYHA分级≥Ⅱ级）者；（e）左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者；；8.合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）、低血压（＜90/60mmHg）、体位性低血压或伴有血压自主控制严重损害的疾病者；；9.目前正在服用或试验期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪、哌唑嗪等）、CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、氨氯地平、硝苯地平、非洛地平、多西环素、依诺沙星、胺碘酮、阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、阿瑞匹坦、氟西汀、依非韦伦、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如：利福平、波生坦片、卡马西平、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平等）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱等）；；10.正在接受抗雄性激素治疗、雄激素替代治疗、研究者判断含有治疗阳痿或男性勃起功能障碍活性成分的其他药品且不愿意遵循研究者建议从签署知情同意书至最后一次给药期间停药者；；11.糖尿病血糖控制不稳定，血糖超过正常值上限的1.5倍，或控制不佳的糖尿病；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；；12.合并严重的肝肾功能异常者，定义为AST和/或ALT超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限20%者；；13.存在严重的慢性或急性传染性疾病者；；14.受试者正在使用真空勃起装置（VED）、阴茎海绵体注射（ICI）疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在试验期间无法中断上述治疗者；；15.筛选前6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者；；16.任何高风险心律失常病史或由心电图（ECG）证实的心律失常，或筛选访视时ECG结果由研究者判断异常有临床意义者；；17.合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者；；18.患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病者；；19.有酒精依赖者或有药物滥用史者；；20.筛选前3个月内作为受试者参加过其他临床研究者；；21.服药期间或服药停止后6个月内准备生育者；；22.研究者认为其他原因应当排除者。

否

下载

查看