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2025年体外诊断试剂共性问题汇总-非临床篇

体外诊断原料网体外诊断原料网
2025/12/04
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394
肺癌

1.国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验。 答：国家参考品设置的检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标时，如肺癌多基因检测试剂仅有部分适用国家参考品，建议进行适用项目国家参考品的检验，并对未包含在国家参考品范围内的靶标采用企业参考品进行检验。 2.胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果。

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