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【CTR20251987】阿伐那非片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251987

试验状态

已完成

药物名称

阿伐那非片

药物类型

化药

规范名称

阿伐那非片

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗阴茎勃起功能障碍

试验通俗题目

阿伐那非片生物等效性试验

试验专业题目

阿伐那非片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以持证商为Menarini International Operations Luxembourg S.A.，由Menarini-Von Heyden GmbH公司生产的阿伐那非片（商品名为Spedra，规格100mg）为参比制剂。以江苏聚荣制药集团有限公司提供的阿伐那非片（规格：100mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：评价口服受试制剂阿伐那非片（规格：100mg）和参比制剂（商品名：Spedra、规格：100mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2025-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.有两种或两种以上明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

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