【CTR20242204】TPN729MA片肾功能不全的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242204

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化学药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA片肾功能不全的I期临床试验

试验专业题目

评价TPN729MA片在肾功能不全和健康男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放、平行对照的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肾功能不全及健康男性受试者中的药代动力学特征。次要目的： 1）评估单次给药后TPN729MA片在不同程度肾功能不全及健康男性受试者中的安全性； 2）评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肾功能不全及健康男性受试中的血浆蛋白结合率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2024-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：年龄≥18 周岁的男性受试者；

排除标准

1.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：研究者判断（问诊）除肾功能不全外，现患有可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、呼吸系统、神经、精神等疾病，尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史），以及活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫、哮喘等疾病，；2.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：有心血管疾病病史：静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压160/100mmHg以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450ms；

3.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：受试者存在以下疾病：急性肾衰、肾动脉狭窄或研究者认为风险较大的泌尿系统结石；

4.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：有肾移植病史或计划在试验期间进行肾移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编