CTR20252929
已完成
盐酸伐地那非片
化药
盐酸伐地那非片
2025-07-23
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
盐酸伐地那非片在餐后状态下于健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉生物等效性研究
710075
主要目的：以保定天浩制药有限公司研发，杨凌步长制药有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）为受试制剂（T），以Bayer AG持证、生产的盐酸伐地那非片（Levitra®，20 mg）为参比制剂（R），评估健康研究参与者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：考察健康研究参与者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-09-01
2025-10-14
是
1.年龄≥18周岁，健康男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：各种已知的心脏病、重度肝损害，晚期肾病，低血压，近期卒中史或心梗史，不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎，突发性耳聋或听力丧失，阴茎具有解剖畸形（如成角、海绵体纤维化、Peyronie's病），或阴茎勃起无法消退（如镰状细胞病、多发性骨髓瘤和白血病）、有严重出血倾向等﹞者；
2.（问诊）试验期间有从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作需求者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看娄底市第一人民医院
417009
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