CTR20182315
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2018-12-14
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
阿哌沙班片人体生物等效性研究
阿哌沙班片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
072650
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg；生产企业：保定天浩制药有限公司）和参比制剂阿哌沙班片（商品名：艾乐妥®；规格：2.5mg；持证商：Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG；分包装企业：中美上海施贵宝制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-03-15
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-55 周岁（包含18、55 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿哌沙班片及其辅料中任何成分过敏者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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