【CTR20244089】西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244089

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

西格列汀二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服保定天浩制药有限公司研制、杨凌步长制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（50 mg/500 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme LLC生产的西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR，以西格列汀/盐酸二甲双胍计50 mg/500 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：现有或既往有先天性代谢异常疾病，维生素B12缺乏、叶酸缺乏或巨幼细胞性贫血、糖尿病、胰腺炎、大疱性类天疱疮病、低血糖、乳酸酸中毒）者；

2.（问诊）首次服用研究药物前7天内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查【例如：静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、注射静脉造影剂的计算机断层扫描（CT）】者，或在试验期间计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者；

3.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址