CTR20244007
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化学药
西格列汀二甲双胍缓释片
2024-10-24
/
成人2型糖尿病
格列汀二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验
西格列汀二甲双胍缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp and Dohme Corp公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）（商品名：Janumet XR）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet XR）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-11-08
2024-12-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对西格列汀、二甲双胍有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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