CTR20260015
已完成
西格列汀二甲双胍片
化学药
西格列汀二甲双胍片
2026-01-05
/
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片生物等效性试验
西格列汀二甲双胍片在中国健康人中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
271509
主要目的：本试验山东普瑞曼药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍片为受试制剂，以西格列汀二甲双胍片（捷诺达®，Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产，持证商：MSD Merck Sharp & Dohme AG）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2026-01-30
2026-03-23
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.有胰腺炎或任何急性或慢性代谢性酸中毒疾病或病史者；
3.过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
请登录查看苏州市第五人民医院
215100
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