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首页 临床进展 西格列汀二甲双胍片生物等效性试验

【CTR20260015】西格列汀二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260015

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片在中国健康人中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271509

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验山东普瑞曼药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍片为受试制剂，以西格列汀二甲双胍片（捷诺达®，Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产，持证商：MSD Merck Sharp & Dohme AG）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2026-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.有胰腺炎或任何急性或慢性代谢性酸中毒疾病或病史者；

3.过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215100

联系人通讯地址
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