【CTR20241510】西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（50 mg/500 mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241510

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（50 mg/500 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）与生产企业为Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（商品名：Janumet®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

051530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（50 mg/500 mg）为受试制剂，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（Janumet®，规格50 mg/500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2024-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化（肝功能ALT、AST﹥正常值上限的1.2倍，肾功能CREA﹥正常值上限）、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝（尤其有肝病史者）、肾、消化道（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；3.已知存在有低血糖史，或筛选时出现低血糖症状，且经研究者判定有临床意义者；

4.有胃肠道疾病史，先天性代谢异常疾病史，维生素B12、叶酸缺乏或巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病者；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；6.肌酐清除率＜80 mL/min者（使用Cockcroft-Gault公式计算）；7.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；9.药物吞服困难者；10.过敏体质，对药物、食物过敏者；或已知对西格列汀、二甲双胍及辅料中任何成份过敏者；11.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；

12.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；13.不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；14.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用酒精制品者；15.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者；16.筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；17.筛选前3个月内参加过其它临床试验者；18.筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；19.筛选前1个月内接种疫苗者；或试验期间计划接种疫苗者；20.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；21.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；22.研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230011

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